概述

为了跟上需求增长，医疗设备制造业正在以惊人的速度发展进步。医疗设备产品设计人员不仅要设计出创新的医疗产品，还必须要应对要求日趋严格的法律环境。本文将概述医疗设备设计人员在产品开发流程中必须克服的阻碍，此外还介绍了能够让您促进创新并支持合规性，最终更迅速地将您的产品投放到市场中的灵活设计工具。

医疗设备制造简介

如今，医疗仪器制造商都要面临日益严格的法律法规要求，因此产品开发成本和风险也随之增加。严格的美国联邦食品和药品管理局 (FDA) 法规（21 CFR 第 11 部分）要求您的工作有细致详尽的文档记录，例如维护设计历史记录文件，还要在其中包含作为各项设计决策基础的分析（仿真）。如果无法在开发流程早期集成适当的数据管理工具，您的项目将面临着无法满足FDA 要求的巨大风险。
为了控制产品开发风险，许多医疗设备制造商逐渐放弃机械和电子设计、分析（仿真）、产品数据管理 (PDM)  和技术交流方面的高端单点解决方案，将目光转向满足所有这些功能的集成式产品开发平台。这种方法可以加快创新设计概念的验证并自动管理设计文档，因而能够增加成功的机会，为您提供满足法律法规要求及降低风险所需的灵活性和敏捷性。

集成平台上的产品设计

SOLIDWORKS 产品组合实现了产品设计的自动化，使您可以轻松地将设计从概念转化为原型， 并同时记录设计过程的每个步骤。使用真正的集成化设计平台可以帮您大幅度地减少重复性的设计工作，帮您轻松使用同一环境中的分析功能，并自动创建内容全面的设计文档。
使用配置管理功能，您可以在电子表格中输入尺寸参数，然后利用设计表在片刻间自动创建成百上千个重复性的零件或装配体。您可以在不同的配置中启用或禁用特征，并且可以为配置指定属性，如材质、零件名称和成本。利用从一个文档管理多个配置的功能，可以将更改轻松应用到所有配置或您选中的那些配置。借助于以上这些功能，您可以在单一技术平台上大幅度减少生产和维护一系列产品所需的工作量和时间。
将实体建模和设计分析，例如有限元分析    (FEA)，集成到单一环境之中，这意味着您可以在更早的阶段评估设计性能，而不必等待构建完原型再进行测试。您可以查看用于完善和优化设计的结果，而不必通过原型和生产之前的最终验证检查来执行这些任务。您可以使用SOLIDWORKS Premium 内置的仿真工具来确定零部件在运行载荷下的应力、应变、变形形状和位移，也可以通过 SIMULATION Standard、Professional 或 Premium 升级到更强大的仿真功能。基于仿真的设计工具让您可以迅速经济地确定问题，随后修改设计，以便在更改成本极低的早期阶段解决问题。例如，SOLIDWORKS Simulation  中的跌落测试功能使您可以确定提出的设计从不同高度掉落时产生的冲击作用。还有另外一个例子，最近有一家公司使用了SOLIDWORKS Simulation 功能对一个无针注射系统的概念进行评估，他们使用了集成的分析功能来确定接触压力和安全系数。
SOLIDWORKS Flow Simulation 计算流体力学 (CFD) 软件可以模拟液体和气体在产品内部和外部流动时的情况，并同时计算流速、压力、温度以及其它相关变量。一家医疗设备制造商使用此工具对人工心脏瓣膜设计进行评估，以确定瓣膜内的湍流、压力损失以及总背压。另一家公司则使用 SOLIDWORKS Flow Simulation 软件来分析从头戴式供氧系统出气嘴喷出的氧流浓度。
如果您所设计的产品将会采用注塑成型工艺，SOLIDWORKS Plastics 可帮助您优化零件和模具的设计，以保证可制造性、提高零件质量、减少或消除模具返工现象，并加快投放到市场的时间。SOLIDWORKS Plastics 注塑成型仿真软件可用于优化零件壁厚，确定最佳浇口位置、设计和分析模具流道系统、预测和避免模制零件翘曲，甚至可以确定注塑成型工艺参数的最佳组合，从而生产出高品质零件。SOLIDWORKS Plastics 可以在注塑成型方面为您节省大量成本。
SOLIDWORKS Premium 包含的另一项功能是 SOLIDWORKS Routing 软件，它能帮您在封装严密的医疗设备外壳内对缆束进行布线。使用 SOLIDWORKS Routing，您可以导入电子设计自动化(EDA)    数据来确定电线和电缆的数目和大小，以及其它信息。只要电子设计发生更改，您就可以导入新数据来调整产品内部电子线路的尺寸布局。可以在 SOLIDWORKS Electrical Schematic 中设计电线和缆束，并通过 SOLIDWORKS Electrical 3D 将其包含于您的 3D 模型之中。
SOLIDWORKS Premium 包含功能强大而直观的工具，可通过折叠或展开状态为医疗设备创建外壳或钣金零部件。该软件可以自动添加所有钣金属性（如金属厚度、折弯半径和折弯释放槽），并自动完成法兰、薄片、放样的折弯、平板型式、正交切除、边角切除、正交处理、褶边、转折等的创建过程。
在使用此集成平台调整和优化设计之后，您可以根据 3D 装配体模型自动生成生产级 2D 工程图形式的设计文档。只需画一条线即可生成剖面视图。SOLIDWORKS 软件可以自动剖分装配体并创建工程视图。您可以通过选择剖面来定义 2D 局部工程视图，从而根据 3D 模型快速创建描述如何操作和维护设备的爆炸视图。还可以使用材料明细表中键入的零件序号来轻松注解这些视图，以便突出显示感兴趣的零部件。2D 工程图和 3D 模型是双向关联的，因此只要对其中一个进行更改就会立即更新所有其它工程图或模型。

原型、测试和制造

尽管显示技术的进步大大增加了可视化原型的可能性，但在审核设计时，最直观的方式还是使用真实的物理原型。在试验之前进行原型制造和测试也是 FDA  的要求之一，并且医疗产品开发人员需要使用最新的快速原型技术来保证开发工作的顺利进行。SOLIDWORKS 制造业网络使您能够直接使用业内最有效的快速原型技术，包括立体印刷  (SLA)、熔融沉积建模   (FDM)、选择性激光烧结、快速注射成型以及 3D 打印。通过将原型开发过程自动化，SOLIDWORKS 制造业网络使您可以在几分钟内订购原型，而不再需要花上几个小时。
SOLIDWORKS 制造业网络简化了查找采用 SOLIDWORKS 软件的设计与制造服务提供商的过程。由于使用的是原始 SOLIDWORKS  软件文件，因此无需转换或重新创建设计文件。通过浏览 21 个不同类别（例如金属加工、机加工、注射成型和钣金加工）或按关键词进行搜索，可以在该网络中轻松地找到合适的供应商。
在产品装配和测试阶段，经常需要进行工程更改。SOLIDWORKS 软件能够确保将整个过程中对任何环节所做的更改自动应用到所有产品文档（包括零件、装配体和工程图），这样可以帮助避免发生代价巨大的错误。
在生成、原型和测试您的设计之后，SOLIDWORKS Premium 可自动处理生产设置和制造。SOLIDWORKS 软件能够自动维护材料明细表，并且您可以将该材料明细表导出为 Excel 电子表格或其它格式，以便在物料需求计划  (MRP)  系统中使用。此信息可以帮助您节省时间并避免在采购过程中出错。该软件可以跟踪各种信息，例如所购买零部件的制造商、型号、大小和重量。通过为包含大量零件和配置的多个项目生成一个材料明细表，可以加快向制造过程的转换并且能够以较低价格购买更多的零件。
Dassault Systèmes SolidWorks Corp. 与业界领先的计算机辅助制造 (CAM) 软件公司通力合作， 为钻孔、车削和电火花加工提供各种功能强大的 CNC 编程解决方案。由于认证的 CAM 解决方案可读取原始 SOLIDWORKS 软件几何体并且完全关联，因此您的设计更改可以反映在 CNC 程序中。认证的黄金解决方案还在同一个窗口内集成了 SOLIDWORKS 软件模型，允许在熟悉的SOLIDWORKS 软件环境中生成 CNC 加工路径。

符合法规文档

您可以使用 SOLIDWORKS PDM Professional 软件经济高效地自动执行文档功能，而不必花时间和精力以手工方式使用纸张或高端的修订控制系统管理、存档和跟踪设计文档。SOLIDWORKS PDM Professional 是一种集成化的产品数据管理 (PDM) 解决方案，可以安全地存档和组织以往项目的多个版本。使用 SOLIDWORKS PDM Professional，您可以对您的医疗产品设计所需的信息进行高水平的控制和管理，而不必使用昂贵且难以管理的高端基础设施。SOLIDWORKS PDM Professional 可以帮助您管理、跟踪并记录整个产品开发周期中的设计更改过程。使用SOLIDWORKS PDM Professional，您可以记录做出设计决策的原因，包括分析和测试结果，并可以跟踪在整个过程的每一步进行的修订。除了管理所有设计文档之外，SOLIDWORKS PDM Professional 还会维护完整的审计跟踪记录，以促进 FDA 合规，更包含双重电子签名功能，可满足 21 CFR 第 11 部分的必要安全组件要求。

结论

如今，医疗设备制造商面临着来自法律法规和同行竞争的巨大挑战，但同时也有良好的机遇。SOLIDWORKS  软件可以帮助您迎接这些挑战并抓住机遇，同时减少初始投资和运营费用。SOLIDWORKS  产品组合为您提供了全套的实体建模和曲面建模工具，用于设计在几何上非常复杂并且造型美观的医疗设备，并将它们转变成实用且适合制造的产品。掌握了功能强大的、集成的 SOLIDWORKS  软件设计可视化与分析工具，您就可以在构建物理原型之前尽早评估各种概念设计的性能。
强大的协作、自动化的快速成型以及集成的制造应用程序可以帮助您比竞争对手更快地将经过验证的设计投入市场。集成的 SOLIDWORKS Premium 环境将支持您以更低的风险更快设计出更富于创新的医疗设备，同时还为您提供了完整记录设计过程所需的易用数据管理和版本控制工具，从而确保您的设计符合所有相关法律法规的要求。